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图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2倍(2.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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1、对于所有适应症: 应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水送服,不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 2、高血压和心绞痛的治疗: 通常每日一次,每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗
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,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见富马酸比索洛尔有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照
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β-肾上腺素受体拈抗剂最常见的药物过敏反应为心动过缓,低血压、支气管哮喘,急性心功能不全和低血塘。目前仅有少数比索洛尔药物过址(最大2000mg)的报道,患者出现心动过缓和/或低血压,所有的病人均恢复。对单次高剂量比索洛尔敏感性的
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与普萘洛尔均有直接的负性肌力和负性传导作用,合用可能引起低血压、心动过缓、充血性心力衰竭和传导障碍。在左室功能不全、主动脉狭窄或两药用量均大时危险性增加。因此,两药合用时,应密切监测心功能。 7.与咪贝地尔合用可引起低血压、心动过缓或心力
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225nm;进样体积20l。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)955系统适用性要求比索洛尔峰保留时间约为15分钟,理论板数按比索洛尔峰计算不低于3000,比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入
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,没有生成替格瑞洛亚硝胺杂质。因此替格瑞洛品种中生成亚硝胺杂质的风险很小。接下来再来考察新结构的基因毒性风险,将结构放到ACD/Percepta基因毒软件中进行预测,综合软件的专家规则和QSAR模型分析后,发现该结构属于ICH M7指南
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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[u]对于所有适应症:[/u] 应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服,不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 [u]高血压和心绞痛的治疗:[/u] 通常每日一次,每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸
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比索洛尔从胃肠道几乎完全披吸收(>90%)。由于肝脏首过效应很小(
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要求供试品溶液色谱图中,普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰